GCP adalah singkatan dari Good Clinical Practice. Mereka adalah standar internasional, yang ditetapkan secara etis dan ilmiah untuk melakukan, merekam, merumuskan, mendokumentasikan, dan merekam uji klinis yang melibatkan partisipasi manusia. Standar-standar ini adalah langkah-langkah yang harus diikuti untuk memastikan keselamatan dan keamanan publik. GCP India entah bagaimana didasarkan pada ICH GCP, meskipun ada banyak perbedaan utama.
GCP ICH vs GCP India
Perbedaan utama antara GCP ICH dan GCP India adalah bahwa di GCP ICH penyelidik atau orang yang ditunjuk oleh penyelidik mematuhi SOP dan menyerahkan tugas kepatuhan pemantauan SOP kepada auditor dan pemantau. Selama di GCP India, penyidik dan sponsor harus menandatangani SOP.
Menurut ICH GCP, penyidik harus melakukan proses persetujuan dan menandatangani formulir persetujuan. Juga, ia harus memberikan ringkasan hasil sidang kepada EC (komite Etik). Dan pengawas bertanggung jawab untuk memverifikasi bahwa dokumen yang diberikan oleh penyidik adalah benar dan dapat dibaca.
Standar GCP India menegaskan bahwa penyelidik harus memiliki kualifikasi menurut Dewan Medis India (MCI). Dan merupakan tanggung jawab penyidik untuk menandatangani dan meneruskan data tersebut kepada komite etik dan sponsor. Juga, SOP harus ditandatangani oleh penyidik dan sponsor.
Tabel Perbandingan Antara GCP ICH dan GCP India
| Parameter Perbandingan | ICH GCP | GCP India |
| Tanggung jawab penyidik | Untuk menyerahkan ringkasan percobaan dan hasilnya kepada sponsor dan EC. | Mematuhi serta menandatangani SOP, menganalisis data, dan membuat laporan studi tentangnya. |
| Tanda SOP | Pengurus atau direktur menandatangani SOP. | Baik penyidik maupun sponsor harus menandatangani. |
| MCI | Tidak perlu terdaftar di MCI. | Harus memenuhi syarat dan terdaftar sesuai persyaratan MCI. |
| Anggota komite etik | Minimal 5 anggota harus ada. Jumlah maksimum tidak ditentukan. | Minimum 7 anggota dan maksimum 12 hingga 15 anggota ditentukan. |
| Retensi catatan | Rekor waktu retensi adalah 2 tahun. | Retensi catatan adalah 3 tahun. |
Apa itu ICH GCP?
ICH GCP adalah singkatan dari International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice. ICH GCP adalah standar untuk memberikan standar yang seragam untuk menjamin keselamatan dan keamanan masyarakat terhadap produk investigasi dan untuk mempercepat pemasaran obat baru dan menurunkan biaya.
Menurut ICH-GCP, peran penyidik adalah untuk mematuhi dan menyerahkan pemantauan SOP kepada pemantau. Juga, dalam analisis data, ia harus menyerahkan ringkasan percobaan dan hasilnya. Ia harus memastikan keakuratan, kelengkapan, ketepatan waktu data sebelum menyerahkan laporan kepada Sponsor dan Komite Etik. Dan tanggung jawab untuk memverifikasi secara sah dokumen-dokumen yang diberikan oleh penyidik adalah pada pengawas.
Jangka waktu penyimpanan arsip setelah persetujuan izin edar adalah 2 tahun. Menurut ICH GCP, tidak ada jumlah pasti dari anggota komite Etik, meskipun setidaknya harus ada 5 anggota.
Ada 13 prinsip inti ICH GCP yang harus diikuti, yang hanya melindungi privasi dan kredibilitas dokumen serta akurasi dan keterbacaannya. Dan persetujuan dan kerahasiaan juga. Mereka juga menyebutkan kualifikasi penyidik dan tim penelitinya.
Apa itu GCP India?
GCP India sedikit didasarkan pada GCP ICH. Banyak standar hanya dimodifikasi sedikit. Tujuan utamanya adalah untuk merampingkan uji klinis, memastikan bahwa penelitian itu otentik secara ilmiah dan bahwa dokumennya benar.
Menurut GCP India, penyelidik harus memiliki kualifikasi sesuai persyaratan Dewan Medis India. Juga, SOP harus ditandatangani oleh penyidik dan sponsor, yang membuat prosesnya agak sulit karena proses revisi dan penanganan beberapa SOP sudah rumit.
Tanggung jawab penyidik adalah mematuhi SOP, menganalisis data, membuat laporan studi, dan menyerahkannya kepada Sponsor serta Komite Etik. Juga, untuk meneruskan dokumen. Dan tanggung jawab pemantau adalah memberi tahu komite etik jika ada pelanggaran protokol.
Menurut GCP India, setidaknya harus ada 7 anggota dalam komite etik, dan jumlah maksimum anggota harus 12 sampai 15. Juga, itu adalah aturan bahwa harus ada seorang wanita di komite.
Perbedaan Utama Antara GCP ICH Dan GCP India
Kesimpulan
GCP adalah standar yang dikeluarkan untuk memastikan hak, keamanan, dan kesejahteraan manusia dalam uji klinis. Uji klinis harus dilakukan sesuai standar ini. Meskipun GCP India sedikit didasarkan pada GCP ICH, ada beberapa perbedaan.
GCP ICH menegaskan bahwa pemantau bertanggung jawab untuk memverifikasi bahwa dokumen yang diteruskan penyidik adalah sah. Tanggung jawab penyidik dan timnya adalah untuk mematuhi, menandatangani formulir persetujuan, dan memberikan ringkasan hasil persidangan kepada Komisi Eropa.
Menurut GCP India, penyelidik harus menandatangani SOP serta Sponsor yang membuat prosesnya sedikit lebih sulit daripada yang sudah ada. Juga, penyidik harus memenuhi syarat sesuai persyaratan MCI.
